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“Año Internacional del Turismo Sostenible para el Desarrollo” “Año del Buen Servicio al Ciudadano”

UNIVERSIDAD NACIONAL JOSÉ FAUSTINO SÁNCHEZ CARRIÓN

FACULTAD DE INGENIERÍA AGRARIA, INDUSTRIAS ALIMENTARIAS Y AMBIENTAL

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE INGENIERÍA AMBIENTAL

IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN LA ISO 9001 DE LA EMPRESA DUREX S.A. IX CICLO

Docente: Ing. Maria Teresa Mendiolaza Cabrera

Curso: Normas de Calidad

Grupo N° 08: Castillo Zavaleta, Carlos Orlando Córdova Meléndez, Gabriela Georgette Díaz Huerta, Migayl Sogel

Huacho – 2017

Contenido 1.

Identificación de la Organización..............................................................................3 1.1.

Nombre de la empresa........................................................................................3

1.2.

Rubro..................................................................................................................3

1.3.

Reseña histórica..................................................................................................3

1.4.

Productos y/o Servicios......................................................................................5

1.5.

Sucursales...........................................................................................................5

1.6.

Número de Empleados........................................................................................6

1.7.

Ubicación Geográfica.........................................................................................6

1.8.

Organigrama.......................................................................................................6

2.

Check-list de la Norma ISO 9001.............................................................................7

3.

Identificación de procesos.......................................................................................15 3.1.

Mapa de Proceso...............................................................................................16

3.2.

Caracterización de procesos..............................................................................17

3.2.1.

Proceso de Mezcla de Látex......................................................................17

3.2.2.

Proceso de moldeado.................................................................................18

3.2.3.

Proceso de lavado y secado.......................................................................19

3.2.4.

Proceso de prueba y sellado......................................................................20

3.2.5.

Proceso de empaquetamiento....................................................................21

4.

Política de Calidad...................................................................................................22

6.

Programas de calidad...............................................................................................24 6.1.

Programa de capacitación.................................................................................24

6.2.

Programa de puntos de verificación..................................................................25

6.3.

Programa de auditoría interna...........................................................................26

1. Identificación de la Organización 1.1.Nombre de la empresa Plásticos DUREX "Durability, Reliability, and Excellence" S.A.

1.2.Rubro Fabricación y distribución de condones y lubricantes

1.3.Reseña histórica La London Rubber Company era una pequeña empresa fundada en Londres en 1915 por LA Jackson, un representante de artículos de peluquería, en una pequeña habitación detrás de un estanco, donde vendía preservativos que importaba de Alemania. El negocio de los preservativos comenzó a tener importancia en el Londres de principios de siglo y pronto la empresa empezó a incrementar sus ingresos. En 1929, la London Rubber Company registró la marca Durex, acrónimo formado a partir de la locución inglesa Durability, Reliability & Excellence (durabilidad, fiabilidad y excelencia), nombre que aunaba las cualidades que debía tener un preservativo. Todavía hoy existe la creencia popular de que el nombre Durex hace referencia a Durable Látex (látex duradero). En 1932, Durex abrió su primera fábrica de preservativos en Hackney y se especializó en la producción de condones de látex. Con esta acción quedaba consolidado finalmente el negocio, y la creciente demanda hizo que la London Rubber Company pronto se convirtiera en una Sociedad Anónima. Con el estallido de la II Guerra Mundial cada vez se hizo más complicado el suministro de preservativos desde Alemania, hasta que finalmente se interrumpieron por completo en 1941. Ante esta situación, la London Rubber Company tuvo que expandirse para poder cubrir la gran demanda de condones Durex que recibía de las fuerzas armadas en combate. En 1950, la empresa pasó a ser de titularidad pública. Fue entonces cuando emprendió, gracias a la inyección de capital que este hecho supuso, un proceso de innovación tecnológica que habría de culminar con la automatización total del proceso de

fabricación de profilácticos, siendo pionera en este aspecto. Con este nuevo sistema, se podía fabricar una mayor cantidad de preservativos Durex en mucho menos tiempo, y además se mejoró la técnica de fabricación de los mismos, lo cual permitía una mayor calidad final del producto. Avanzando en ese sentido, Durex fue la primera marca que, en el año 1953, desarrolló un sistema de testado electrónico de preservativos, introduciéndolo definitivamente en el proceso de fabricación de los mismos. En la actualidad este proceso constituye una de las principales garantías de la marca. En 1957, Durex lanzó en el Reino Unido el primer condón lubricado del mundo. Esta innovación acabaría siendo introducida por todas las marcas de profilácticos. En 1962 la London Rubber abrió su primera clínica de Planificación Familiar en el Reino Unido y los condones Durex comenzaron a estar disponibles a través del Sistema Nacional de Salud británico. La compra de Julius Schmid Inc. en 1963 fue la puerta de entrada al mercado americano. Al año siguiente, Durex consiguió pasar el estándar británico y además se puso en marcha el Servicio de Información Durex. La LRC lanzó también las primeras máquinas expendedoras de profilácticos. El primer gran contrato de suministro mediante este nuevo sistema llegaría en 1968, con una cervecería. Un año más tarde Durex lanzó el primer preservativo con forma anatómica. El negocio siguió creciendo durante toda la década de los 70, hasta convertirse en un objeto de venta habitual en pubs, tiendas de ultramarinos y supermercados de todo el mundo a principios de la década de los 80. Este fenómeno se vio, además, fomentado gracias al descubrimiento del SIDA y el VIH y de la protección que los preservativos brindan a la hora de evitar el contagio de dicha enfermedad, lo cual supuso, a su vez, un considerable aumento de las ventas. En 1982, Durex lanzó su primera campaña publicitaria mediante pósters con el lema “Closer Encounters” (encuentros más cercanos), dos años más tarde ganó el Premio Cleo al Mejor Anuncio Impreso Internacional, gracias a su anuncio en el que aparecía una mujer embarazada. En 1987, Durex fue la primera marca que anunció preservativos en televisión. Paralelamente, el gobierno británico lanzó la campaña “Don’t die of ignorance” (no mueras de ignorancia). La década de los 90 estuvo plagada de éxitos para Durex. En 1994 lanzó su primera campaña de promoción y patrocinio a escala internacional a través de la MTV Europe,

llegando con ella a más de 49 millones de jóvenes de 37 países. Al año siguiente puso en marcha su página web y además sus preservativos fueron los primeros en distribuirse con la marca de la Comunidad Europea. En 1996 puso a la venta el primer pack de preservativos de diferentes sabores, Durex Select, fruto de una investigación intensiva sobre los hábitos y comportamiento de los usuarios de profilácticos. Además, comenzó a funcionar otro sitio web de carácter científico para profesionales e investigadores con respuestas médicas frecuentemente actualizadas sobre contracepción y salud sexual. Durex comercializó en 1997 el primer preservativo de poliuretano, Durex Avanti. Este hecho fue revolucionario puesto que solucionaba el problema de muchos usuarios alérgicos al látex y además conseguía condones más finos que los primeros y que podían ser usados con lubricantes de base oleosa. En 1999, London International Group, conglomerado empresarial propietario de la London Rubber Company, se fusionó con Seton Scholl, formando así SSL International plc., a la que pertenece en la actualidad la marca Durex. En este mismo año, la empresa recién creada adquirió la marca de preservativos australiana Saturn, expandiendo así el mercado en dicho país. Durex acapara un cuarto del mercado mundial de profilácticos y fabrica 1000 millones de unidades al año en 17 factorías ubicadas en diversos lugares del mundo. En el año 2000, lanzó la forma “easy-on” (fácil de poner), que hace que sus condones sean más fáciles de poner y más cómodos de usar, y comenzó su expansión por Japón. En 2002 realizó en internet la primera Encuesta Global sobre Sexo, que le serviría para elaborar el Informe Durex anual, que se ha convertido en todo un referente en cuanto a datos sobre sexualidad y hábitos sexuales. En la actualidad, la marca Durex fue adquirida en el 2010 por la multinacional Reckitt Benckiser. Como es característico de esta empresa la innovación será el pilar fundamental para el futuro de la marca, con el propósito de incrementar sus ventas en un 30% han empezado una nueva campaña de marketing cambiando ligeramente el Logotipo y el nombre con el que comercializan sus productos.

1.4.Productos y/o Servicios Condones, geles lubricantes, anillos vibradores

1.5.Sucursales 

África (Nigeria, Sudáfrica)



Asia (Bangladesh, China, Hong Kong, India, Japón, Corea del Sur, Filipinas, Singapur,



Taiwán, Tailandia) Europa (Austria, Bélgica, Croacia, Republica Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Israel, Italia, Letonia, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Rusia, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Suiza, Turquía, Ucrania,

   

Reino Unido) Oceanía (Australia, Nueva Zelanda) Norte América (Canadá, México, Estados Unidos) Centro América y el caribe América del Sur (Brasil, Chile, Colombia, Perú)

1.6.Número de Empleados N° de empleados: 4250

1.7.Ubicación Geográfica Las oficinas administrativas de DUREX se encuentran en el país de Estados Unidos. Además, posee 17 fábricas en el mundo.

1.8.Organigrama ILUSTRACIÓN 1. ORGANIGRAMA

Dirección General

Calidad

Financiero

Contabilidad

Administración

Reparación

Marketing

Comercial

Almacén

Limpieza

2. Check-list de la Norma ISO 9001 DIAGNOSTICO DE EVALUACION SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD SEGÚN NTC ISO 9001-2015 CRITERIOS DE CALIFICACION: A. Cumple completamente con el criterio enunciado (10 puntos: Se establece, se implementa y se mantiene; Corresponde a las fase de Verificar y Actuar para la Mejora del sistema); B. cumple parcialmente con el criterio enunciado (5 puntos: Se establece, se implementa, no se mantiene; Corresponde a las fase del Hacer del sistema); C. Cumple con el CRITERIO INICIAL DE CALLIFICACION No.

NUMERALES

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

A-V

H

P

N/S

A

B

C

D

10

5

3

0

1

Se determinan las cuestiones externas e internas que son pertinentes para el propósito y dirección estratégica de la organización.

5

2

Se realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.

5

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS SE HAN DETERMINADO LAS PARTES INTERESADAS QUE SON PERTINENTES AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SST DE LA ORGANIZACIÓN Se ha determinado las partes interesadas y los requisitos de estas partes interesadas para el sistema de 3 10 gestión de Calidad. 4 Se realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos. 3 4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Primer Párrafo Se tiene determinado el alcance según: Procesos operativos, productos y servicios, instalaciones físicas, ubicación geográfica. Debe estar documentado y disponible. El alcance del SGC, se ha determinado según: 5 Procesos operativos, productos y servicios, instalaciones físicas, ubicación geográfica 6 7 8

¿El alcance del SGC se ha determinado teniendo en cuenta los problemas externos e internos, las partes interesadas y sus productos y servicios? Se tiene disponible y documentado el alcance del Sistema de Gestión. Se tiene justificado y/o documentado los requisitos (exclusiones) que no son aplicables para el Sistema de Gestión?

4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS 9 Se tienen identificados los procesos necesarios para el sistema de gestión de la organización 10 11

5 3 10 10

10

Se tienen establecidos los criterios para la gestión de los procesos teniendo en cuenta las responsabilidades, procedimientos, medidas de control e indicadores de desempeño necesarios que permitan la efectiva operación y control de los mismos. Se mantiene y conserva información documentada que permita apoyar la operación de estos procesos. SUBTOTAL

5 3 40

20

9

0

Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100)

63%

5. LIDERAZGO 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO GERENCIAL 1

Se demuestra responsabilidad por parte de la alta dirección para la eficacia del SGC.

10

5.1.2 Enfoque al cliente 2

La gerencia garantiza que los requisitos de los clientes de determinan y se cumplen.

3

Se determinan y consideran los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.

10 3

5.2 POLITICA 5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLITICA La política de calidad con la que cuenta actualmente la organización está acorde con los propósitos establecidos. 5.2.2 Comunicación de la política de calidad 5 Se tiene disponible a las partes interesadas, se ha comunicado dentro de la organización. 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN Se han establecido y comunicado las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes en toda la 6 organización. SUBTOTAL Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 4

5 10 5 30

10 3 72%

0

6. PLANIFICACION 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES Se han establecido los riesgos y oportunidades que deben ser abordados para asegurar que el SGC logre los resultados esperados. La organización ha previsto las acciones necesarias para abordar estos riesgos y oportunidades y los ha 2 integrado en los procesos del sistema. 6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS 3 ¿Que acciones se han planificado para el logro de los objetivos del SIG-HSQ, programas de gestión? 4 Se mantiene información documentada sobre estos objetivos 6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS ¿Existe un proceso definido para determinar la necesidad de cambios en el SGC y la gestión de su 5 implementación? SUBTOTAL Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 1

0 0 5 3 0 0

5

7. APOYO 7.1 RECURSOS 7.1.1 Generalidades 1

La organización ha determinado y proporcionado los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC (incluidos los requisitos de las personas, medioambientales y de infraestructura)

5

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1 Generalidades 2

En caso de que el monitoreo o medición se utilice para pruebas de conformidad de productos y servicios a los requisitos especificados, ¿se han determinado los recursos necesarios para garantizar un seguimiento válido y fiable, así como la medición de los resultados?

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

3 16%

10

0

3

Dispone de métodos eficaces para garantizar la trazabilidad durante el proceso operacional.

5

7.1.6 Conocimientos de la organización Ha determinado la organización los conocimientos necesarios para el funcionamiento de sus procesos y 4 el logro de la conformidad de los productos y servicios y, ha implementado un proceso de experiencias adquiridas. 7.2 COMPETENCIA 5

La organización se ha asegurado de que las personas que puedan afectar al rendimiento del SGC son competentes en cuestión de una adecuada educación, formación y experiencia, ha adoptado las medidas necesarias para asegurar que puedan adquirir la competencia necesaria

7.3 TOMA DE CONCIENCIA Existe una metodología definida para la evaluación de la eficacia de las acciones formativas 6 emprendidas. 7.4 COMUNICACIÓN Se tiene definido un procedimiento para las comuniones internas y externas del SIG dentro de la 7 organización. 7.5 INFORMACION DOCUMENTADA 7.5.1 Generalidades Se ha establecido la información documentada requerida por la norma y necesaria para la 8 implementación y funcionamiento eficaces del SGC. 7.5.2 Creación y actualización 9

5

10

5

0

10

Existe una metodología documentada adecuada para la revisión y actualización de documentos.

7.5.3 Control de la información documentada 10 Se tiene un procedimiento para el control de la información documentada requerida por el SGC. SUBTOTAL Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100)

5 10 40

25 0 65%

8. OPERACIÓN 8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL

2

Se planifican, implementan y controlan los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de servicios. La salida de esta planificación es adecuada para las operaciones de la organización.

3

Se asegura que los procesos contratados externamente estén controlados.

4

Se revisan las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso.

1

10 5 3 5

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.2.1 Comunicación con el cliente 5

La comunicación con los clientes incluye información relativa a los productos y servicios.

10

6

Se obtiene la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas.

10

7

Se establecen los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

5

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios 8

Se determinan los requisitos legales y reglamentarios para los productos y servicios que se ofrecen y aquellos considerados necesarios para la organización.

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios La organización se asegura que tiene la capacidad de cumplir los requisitos de los productos y servicios 9 ofrecidos. La organización revisa los requisitos del cliente antes de comprometerse a suministrar productos y 10 servicios a este. Se confirma los requisitos del cliente antes de la aceptación por parte de estos, cuando no se ha 11 proporcionado información documentada al respecto.

10

10 10 10

0

12

Se asegura que se resuelvan las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

10

13

Se conserva la información documentada, sobre cualquier requisito nuevo para los servicios.

10

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios 14

Las personas son conscientes de los cambios en los requisitos de los productos y servicios, se modifica la información documentada pertinente a estos cambios.

10

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.3.1 Generalidades 15

Se establece, implementa y mantiene un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurar la posterior provisión de los servicios.

10

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 16

La organización determina todas las etapas y controles necesarios para el diseño y desarrollo de productos y servicios. 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

10

17

Al determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a desarrollar, se consideran los requisitos funcionales y de desempeño, los requisitos legales y reglamentarios.

5

18

Se resuelven las entradas del diseño y desarrollo que son contradictorias.

5

19

Se conserva información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.

5

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 20 21 22 23 24

Se aplican los controles al proceso de diseño y desarrollo, se definen los resultados a lograr. Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos. Se realizan actividades de verificación para asegurar que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas. Se aplican controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurar que: se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación Se conserva información documentada sobre las acciones tomadas.

5 5 5 5 5

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 25

Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: cumplen los requisitos de las entradas

5

26

Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios

5

27

Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación

5

28

Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: especifican las características de los productos y servicios, que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

5

29 Se conserva información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo. 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

3

30

Se identifican, revisan y controlan los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios

5

31

Se conserva la información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo, los resultados de las revisiones, la autorización de los cambios, las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

5

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE 8.4.1 Generalidades

32

La organización asegura que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conforme a los requisitos.

33

Se determina los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente.

Se determina y aplica criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos. 35 Se conserva información documentada de estas actividades 8.4.2 Tipo y alcance del control La organización se asegura que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no 36 afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios, conformes de manera coherente a sus clientes.

10 5

34

37 38 39

5 10

5

Se definen los controles a aplicar a un proveedor externo y las salidas resultantes.

5

Considera el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Se asegura que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad.

Se determina la verificación o actividades necesarias para asegurar que los procesos, productos y servicios cumplen con los requisitos. 8.4.3 Información para los proveedores externos La organización comunica a los proveedores externos sus requisitos para los procesos, productos y 41 servicios.

5 5

40

5

10

42

Se comunica la aprobación de productos servicios, métodos, procesos y equipos, la liberación de productos y servicios.

5

43

Se comunica la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas.

5

44

Se comunica las interacciones del proveedor externo con la organización.

5

45

Se comunica el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo aplicado por la organización.

5

8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio 46 Se implementa la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas. 47 48 49 50 51 52 53 54 55

10

Dispone de información documentada que defina las características de los productos a producir, servicios a prestar, o las actividades a desempeñar.

5

Dispone de información documentada que defina los resultados a alcanzar.

5

Se controla la disponibilidad y el uso de recursos de seguimiento y medición adecuados Se controla la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas.

5 10

Se controla el uso de la infraestructura y el entorno adecuado para la operación de los procesos. Se controla la designación de personas competentes. Se controla la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados. Se controla la implementación de acciones para prevenir los errores humanos. Se controla la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

3 10 5 10 10

8.5.2 Identificación y trazabilidad 56

La organización utiliza medios apropiados para identificar las salidas de los productos y servicios.

5

57

Identifica el estado de las salidas con respecto a los requisitos.

10

58

Se conserva información documentada para permitir la trazabilidad.

10

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 59

La organización cuida la propiedad de los clientes o proveedores externos mientras esta bajo el control de la organización o siendo utilizada por la misma.

60

Se Identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación en los productos y servicios.

10

61

Se informa al cliente o proveedor externo, cuando su propiedad se pierda, deteriora o de algún otro modo se considere inadecuada para el uso y se conserva la información documentada sobre lo ocurrido.

10

8.5.4 Preservación La organización preserva las salidas en la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria 62 para asegurar la conformidad con los requisitos. 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega Se cumplen los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y 63 servicios. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega la organización considero los 64 requisitos legales y reglamentarios.

5

10

3 10

65

Se consideran las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios.

5

66

Se considera la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios.

5

67 Considera los requisitos del cliente. 68 Considera la retroalimentación del cliente. 8.5.6 Control de cambios La organización revisa y controla los cambios en la producción o la prestación del servicio para asegurar 69 la conformidad con los requisitos. Se conserva información documentada que describa la revisión de los cambios, las personas que 70 autorizan o cualquier acción que surja de la revisión. 8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 71

La organización implementa las disposiciones planificadas para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

72 73

Se conserva la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. Existe evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

74

Existe trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

10 5 5 3

10 10 5 5

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 75

La organización se asegura que las salidas no conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega.

10

76

La organización toma las acciones adecuadas de acuerdo con la naturaleza de la no conformidad y su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios.

10

77

Se verifica la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.

10

78

La organización trata las salidas no conformes de una o más maneras

5

79

La organización conserva información documentada que describa la no conformidad, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas e identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no 10 conformidad. SUBTOTAL 330 Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100)

205 15 70%

9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION 9.1.1 Generalidades 1

La organización determina que necesita seguimiento y medición.

5

2

Determina los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación para asegurar resultados válidos.

3

Determina cuando se lleva a cabo el seguimiento y la medición.

5

4

Determina cuando analizar y evaluar los resultados del seguimiento y medición.

5

5

Evalúa el desempeño y la eficacia del SGC.

5

6

Conserva información documentada como evidencia de los resultados.

10

10

9.1.2 Satisfacción del cliente La organización realiza seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus 7 necesidades y expectativas. 8

Determina los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar la información.

5 10

9.1.3 Análisis y evaluación 9

La organización analiza y evalúa los datos y la información que surgen del seguimiento y la medición.

5

9.2 AUDITORIA INTERNA 10

La organización lleva a cabo auditorías internas a intervalos planificados.

11

Las auditorías proporcionan información sobre el SGC conforme con los requisitos propios de la organización y los requisitos de la NTC ISO 9001:2015.

10

12

La organización planifica, establece, implementa y mantiene uno o varios programas de auditoría.

10

13

Define los criterios de auditoría y el alcance para cada una.

10

14

Selecciona los auditores y lleva a cabo auditorías para asegurar la objetividad y la imparcialidad del proceso.

10

15

Asegura que los resultados de las auditorias se informan a la dirección.

10

16

Realiza las correcciones y toma las acciones correctivas adecuadas.

10

Conserva información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados. 9.3 REVISION POR LA DIRECCION 9.3.1 Generalidades 17

18

La alta dirección revisa el SGC a intervalos planificados, para asegurar su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continua con la estrategia de la organización.

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección La alta dirección planifica y lleva a cabo la revisión incluyendo consideraciones sobre el estado de las 19 acciones de las revisiones previas.

5

10

5

5

0

20

Considera los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC.

21

Considera la información sobre el desempeño y la eficiencia del SGC.

22

Considera los resultados de las auditorías.

23

Considera el desempeño de los proveedores externos.

24

Considera la adecuación de los recursos.

25

Considera la eficiencia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades.

26

Se considera las oportunidades de mejora.

5 10 3 10 3 10

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección 27 Las salidas de la revisión incluyen decisiones y acciones relacionadas con oportunidades de mejora. 28 Incluyen cualquier necesidad de cambio en el SGC. 29 Incluye las necesidades de recursos. 30

3

Se conserva información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones.

5 10 10 10

SUBTOTAL 160 Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100)

55 9 75%

0

10. MEJORA 10.1 Generalidades 1

La organización ha determinado y seleccionado las oportunidades de mejora e implementado las acciones necesarias para cumplir con los requisitos del cliente y mejorar su satisfacción.

10

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA 2

La organización reacciona ante la no conformidad, toma acciones para controlarla y corregirla.

5

3

Evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad.

4

Implementa cualquier acción necesaria, ante una no conformidad.

5

Revisa la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.

6

Actualiza los riesgos y oportunidades de ser necesario.

7

Hace cambios al SGC si fuera necesario.

5

8

Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

5

9

Se conserva información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades, cualquier acción tomada y los resultados de la acción correctiva.

10 5 10 0

10

10.3 MEJORA CONTINUA 10 11

La organización mejora continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC. Considera los resultados del análisis y evaluación, las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades de mejora. SUBTOTAL Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100)

10 10 60

20 0 73%

0

RESULTADOS DE LA GESTIÓN EN CALIDAD NUMERAL DE LA NORMA 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 5. LIDERAZGO 6. PLANIFICACION 7. APOYO 8. OPERACIÓN 9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO 10. MEJORA TOTAL, RESULTADO IMPLEMENTACION Calificación global en la Gestión de Calidad

3. Identificación de procesos

% OBTENIDO DE IMPLEMENTACION 63% 72% 16% 65% 70% 75% 73% 62% MEDIO

ACCIONES POR REALIZAR MEJORAR MEJORAR IMPLEMENTAR MEJORAR MEJORAR MEJORAR MEJORAR

Retroalimentació n/ Mejora Continua

3.1.Mapa de Proceso Gerente General

ISO 9001

PRODUCCIÓN

Compras y Ventas

Almacenamient o y Despacho

Lavado y secado Prueba y sellado Empaque

Control de Calidad

Segurid ad y salud en el trabajo

Gest ión ambi ental

Prod ucci ón

Ases oría legal

Infor máti ca

Pren sa y com unic ació n

Logís tica

RR. HH

Admi nistr ació n

Lubricación Precio accesible Permeabilid ad Ergonómico

Moldeado

Satisfacción al Cliente

Látex y mezcla

Requisitos del Cliente

3.2.Caracterización de procesos 3.2.1. Proceso de Mezcla de Látex

Controles: Temperatura Tiempo Verificación de la maquinaria Entrada: Látex Agua

MEZCLA DEL LATEX

Jabón

Salida: Compuesto de látex

Antioxidantes Anti fúngicos Antibacteriano

Recursos: Tanque agitador Tanque de maduración Operarios

Indicadores: Cantidad del compuesto

3.2.2. Proceso de moldeado

Controles: Temperatura Tiempo Velocidad de la máquina Control de cantidad de agua Sistema de gestión de la calidad certificado

MOLDEADO

Compuesto de Látex Agua Recursos: Moldes de vidrio Tanque de inmersión Sistema de brochas Túnel de vulcanización Operarios

Salida: Condón moldeado Restos de látex Agua

Entrada:

Indicadores: Cantidad de condones conformes/con dones producidos

3.2.3. Proceso de lavado y secado

Controles: Peso del condón Tiempo Temperatura

LAVADO Y SECADO

Recursos: Lavadora industrial Centrifuga Túnel de vulcanización - Operario Túnel de vulcanización Operarios

Salida: Condón limpio y seco Agua residual

Entrada: Condón Solución de almidón de maíz

Indicador: Cantidad de solución usada/ cantidad de condones lavados

3.2.4. Proceso de prueba y sellado

Controles: Prueba de estallamiento, el largo, grosor de pared, fuerza de elongación y de estiramiento del condón. Voltaje

PRUEBA Y SELLADO

Salida: Condón sellado Condones defectuosos Empaques de aluminio defectuosos

Entrada: Condón Aire Agua Lubricante Empaque de aluminio

Indicador: Recursos: Máquina electrónica para detectar agujeros Operario Molde metálico Máquina de sellado

N° condones defectuosos /N° de condones probados

3.2.5. Proceso de empaquetamiento

Controles: Norma Internacional ISO 4074 Norma Internacional ISO 9001

EMPAQUETAMIENTO

Salida: Condón empaquetado Condón defectuoso

Entrada: Condones sellados Cajas Manual de instrucciones

Indicador: Recursos: -Máquina empaquetadora Operario

N° condones defectuosos /N° de condones producidos

4. Política de Calidad

Plásticos Durex S.A empresa de producción y comercialización de preservativos encaminada en conseguir la satisfacción total del cliente se compromete a través de esta Política de Calidad a la mejora continua de sus procesos y a la vez mejora de la calidad cumpliendo con la legislación y reglamentación aplicable y con otros requisitos que la organización suscriba, mediante el ejercicio de nuestras actividades. Buscando la excelencia, comprometiéndose con lo siguiente: -

Garantizar la satisfacción del cliente El cumplimiento de las normas aplicables La calidad será objeto de mejora continua

Específico

Objetivo

Medible

Meta

Indicadores

Estrategia SMART

Disminuir el número de reclamos en un 45%

Mejorar la Mejora calidad del continua de la producto en calidad un 80%

Financieros

Innovar en los sabores

Jefe del área de innovación

N° de productos Ventas vendidos

Disminuir el espesor

Jefe del área de innovación

N° de clientes satisfechos

Encuesta

Mejor lubricación

Jefe del área de innovación

N° de capacitados

Lista de asistencia

Convocar a todo Jefe de RRHH el personal

Base de datos

Capacitaciones en días no laborables Bono por aprobar las capacitaciones Capacitaciones didácticas

Jefe de RRHH

N° de clientes satisfechos

Encuesta

Mejora del producto

Jefe de Marketing

Variación del % de ETS en clientes

Estudio clínico

Reducir el costo

Jefe de Área Clínica

Variación del % de embarazos

Estudio demográfico

5. Objetivos y Metas

Fecha de Inicio

Fecha de Termino

Tiempo

√

√

√

√

17/10/2017

22/02/2018

√

√

√

√

17/10/2017

6/02/2018

√

√

√

√

17/10/2017

21/10/2018

Jefe de RRHH

Base de datos

N° de productos Ventas vendidos

Humanos

Equipos e infraestructura

Jefe de RRHH

N° de desaprobados

Incrementar la rigurosidad de las pruebas Aumentar las unidades por paquete

Límite de tiempo

Recursos disponibles

N° de productos Inventario innovadores

Cronograma

Realista

Responsables

Jefe del área de innovación

N° de Brindar Capacitar al capacitaciones productos de 100% de los calidad según trabajadores N° de ISO 9001 aprobados

Libro de reclamaciones

Estrategias para lograrlo Innovar en la tecnología

N° de reclamos Aumentar la variedad en los productos

Fuente de datos

Alcanzable

Jefe del área de calidad Jefe de Ventas

6. Programas de calidad 6.1.Programa de capacitación

OBJETIVO GENERAL OBJETIVO ESPECIFICO META PRESUPUESTO

N°

PROGRAMA DE CAPACITACIÓN

COD: F-SGC.001

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

FECHA: 30.10.17

REV: 01

Garantizar que todo trabajador reciba la formación suficiente y adecuada en el puesto de trabajo Capacitar al personal en su puesto de trabajo 100% de Personal en General Capacitado

INDICADOR

(# de Trabajadores Capacitados) x100/ (# de Trabajadores Programados)

S/. 38,950.00

RECURSO

Propios de la Empresa

RESPONSABLE DESCRIPCION DE LA ACTIVIDAD DE LA EJECUCIÓN

AÑO 2017 AREA E

1

Caracterización de procesos según puesto de trabajo

SGC

TODOS

2

Indicadores de Proceso

SGC

TODOS

3

Identificación de productos no conforme

SGC

TODOS

4

Manejo de reprocesos

SGC

TODOS

F

M

A

M

P E P E P E P

J

J

A

S

O

N

D

FECHA DE VERIFICACIÓN

ESTADO (Realizado, Pendiente, en Proceso)

OBSERVACIONES

1/12/2017

Realizado

-

2/12/2017

Realizado

-

3/12/2017

Realizado

-

4/12/2017

Realizado

-

E 5

Seguridad en los procesos

SGC

TODOS

6

Eficiencia de los procesos

SGC

TODOS

7

Política de calidad

SGC

TODOS

8

Conocimiento de los objetivos y metas

SGC

TODOS

P E P E P E P E

1/12/2017

Realizado

-

2/12/2017

Realizado

-

3/12/2017

Realizado

-

4/12/2017

Realizado

-

6.2.Programa de puntos de verificación

OBJETIVO GENERAL OBJETIVO ESPECIFICO META PRESUPUESTO N°

DESCRIPCION DE LA ACTIVIDAD

PROGRAMA DE PUNTOS DE INSPECCIÓN

COD: F-SGC.002

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

FECHA: 04.12.17

REV: 02

Asegurar la calidad de los productos a través de la inspección de los procesos Ubicar los puntos de inspección Ubicar puntos de inspección después de cada proceso

INDICADOR

(# de puntos verificados) x100/ (# de puntos de inspección)

S/. 350.00

RECURSO

Propios de la Empresa

RESPONSABLE DE LA EJECUCIÓN

AREA

AÑO 2017

FECHA DE VERIFICACIÓN

ESTADO (Realizado, Pendiente, en Proceso)

OBSERVACIONES

E 1

Caracterización de procesos

SGC

TODOS

2

Identificación de las salidas de los procesos

SGC

TODOS

3

Indicadores de los procesos

SGC

TODOS

4

Ubicación de los puntos de inspección

SGC

TODOS

5

Realizar la revisión correspondiente

SGC

TODOS

F

M

A

M

J

J

A

S

O

N

P E P E P E P E P E

D 15/10/2017

Realizado

-

15/10/2017

Realizado

-

15/10/2017

Realizado

-

15/10/2017

Realizado

-

15/10/2017

Realizado

-

6.3.Programa de auditoría interna

OBJETIVO GENERAL OBJETIVO ESPECIFICO META PRESUPUESTO N°

PROGRAMA DE AUDITORIA INTERNA

COD: F-SGC.003

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

FECHA: 04.12.17

REV: 03

Conocer el estado de implementación del SGC Realizar auditoria interna del SGC Cumplir los requisitos de la ISO 9001

INDICADOR

(# de puntos verificados) x100/ (# de puntos de inspección)

S/. 3,500.00

RECURSO

Propios de la Empresa

DESCRIPCION DE LA ACTIVIDAD RESPONSABLE DE LA EJECUCIÓN

AREA

AÑO 2017

FECHA DE VERIFICACIÓN

ESTADO (Realizado, Pendiente, en

OBSERVACIONES

Proceso) E 1

Auditoria de gestión del talento humano

Auditor Líder

TODOS

2

Auditoria de procesos

Auditor Líder

TODOS

3

Revisión del registro de documentos

Auditor Líder

TODOS

4

Revisión de la política de calidad

Auditor Líder

TODOS

5

Verificar el cumplimiento de las leyes aplicables

Auditor Líder

TODOS

LEYENDA P

PROGRAMADO

R

REPROGRAMADO

E

EJECUTADO

F

M

A

M

J

J

A

S

O

N

D

P E P E P E P

R P

15/10/2017

Realizado

-

15/10/2017

Realizado

-

15/10/2017

Realizado

-

15/10/2017

Pendiente

-

15/10/2017

En proceso

-